当高品质的药品泡罩包装有关因素分析

高品质的药品泡罩包装有关因素分析

药品包装除了各种瓶子之外，泡罩包装可算是使用最广泛的一种。泡罩包装具有多种优点，可以给患者提供一次剂量的药品包装，既方便又经济。此外，铝塑泡罩包装保护药品的性能好，生产速度快，成本较低，贮存占有的空间小，重量轻，运输方便，安全性好。由于泡罩包装铝箔表面印有文字说明，在多种片剂的发放过程中可避免发错药的现象。因此，泡罩包装将是药品片剂、胶囊包装的主要方式。下面简单介绍药品泡罩包装的特点及印刷涂布中应注意的一些问题。

一、药品泡罩包装的特点及用材

在药品包装中，泡罩包装是目前使用最广泛的一种理想的包装方法。它是将药品置于经吸塑成型的塑料硬片的凹坑(被称为泡罩或水泡眼)内，再用一张经过凹版印刷并涂有保护剂和粘合剂的铝箔与该塑料硬片粘接热封合而成，从而使药品得到安全保护。药品泡罩包装最早于 20 世纪30 年代从欧洲兴起，我国约在 80 年代开始引进技术、设备和原材料，起先是单色印刷，后来逐步发展到多色及彩色系列印刷。泡罩包装应用非常广泛，是近几年来发展最快的软包装材料，也是食品、保健品、药品等其它领域的主要包装形式。泡罩包装的主要材料是药用 PTP 铝箔、塑料硬片(聚氯乙烯 PVC)和粘合剂。

1.药用 PTP 铝箔

药用 PTP 铝箔是密封在药用塑料硬片上的封口材料，通常称盖口材料。它的表面可印刷文字或图案，且正反两面都具有良好的印刷适用性能。铝箔是采用 99%的电解铝，经压延等处理手段制作而成，无毒无味，具有优良的导电性和遮光性以及极高的防潮性、阻气性等。在现代化包装中，几乎所有要求遮光或高阻隔复合软包装材料中。均使用铝箔做阻隔材料。这是因为铝箔有高度致密的金属晶体结构，完全可以阻隔任何气体。

2.塑料硬片

PTP 铝塑泡罩包装最常用的塑料硬片是聚氯乙烯硬片(简称 PVC 硬片)，虽然 PVC 存在质优价廉等很多优点，但它在防潮、防霉、阻隔水蒸气、抗氧化等方面还不尽如人意。并且在 PVC生产或使用过程中，长期以来存在对环境以及生物体的影响。主要问题在于聚合 PVC 的单体，如氯乙烯单体在制备 PVC 塑料时的添加剂如增塑剂、稳定剂等。焚烧 PVC 过程中的产物如盐酸二恶英。由于 PVC 分解后产生的 HC1 对环境有一定影响，它的单体、增塑剂、稳定剂对人体有害。目前，国外发达国家已开始禁止和限制使用 PVC 作泡罩包装，要求新的泡罩包装塑料片材必须无毒，且隔水、隔氧性能好，才能较长时间保证药品在有效期内不会氧化、吸潮、发霉、变质等，特别是对中药而言，尤其显得更为敏感。为改善 PVC 的缺陷，目前开始生产应用 PVC 复合硬片。这种复合片主要由 PVC 硬片与另外一种或几种新型高分子材料膜、片，通过挤出、复合、涂布等加工方法生产出来的又一种符合药品包装要求的新颖组合材料。如 PVC 与 PVDC 复合，PVC 与 PE 复合，PVC／PE／PVDC 复合等。它综合了 PVC 硬片的刚性好、成型好以及对水汽、氧气、二氧化碳气体及各种气味极佳的阻隔性，能满足易潮解、易氧化药品及部分中药需保留气味的包装要求。同时，使用这些复合硬片仍然沿用原铝塑泡罩包装形式，包装设备及工艺。

3.粘合剂

泡罩包装用的粘合剂，早期的粘合剂是采用单组分的压敏胶，压敏胶的主要成分包括合成树脂胶粘剂(包括天然橡胶、合成橡胶类、纤维素类、聚丙烯酸酯类等)、赋粘剂(包括松香、松香酯、各种石油树脂、环氧树脂或酚醛树脂等)、增塑剂(包括氯化石蜡类、苯二：甲酸类等)、防老剂、稳定剂、交联剂、着色剂及填料等。目前，药品软包装复合材料用压敏胶已被聚氨酯胶所取代，主要用酯溶性聚氨酯胶粘剂。此类胶粘剂为双组分酯溶性胶粘剂，其主剂是聚醚或聚酯多元醇芳香异氰酸酯改性后，含羟基的聚氨酯多元醇，固化剂是芳香异氰酸酯与三羟甲基丙烷的合成物。这类胶粘剂性能优良、工艺成熟、品种多，但毒性大、成本高，其排放的大量溶剂污染环境。醇溶性聚氨酯胶粘剂是以工业酒精作为溶剂、生产成本低，卫生性能好，对人无害，对环境无污染。缺点是不耐 100℃高温，不能包装腐蚀性强的产品。另一种胶粘剂是以水溶性或水分散性溶剂为主的水性聚氨酯胶粘剂，其优点是以水代替有机溶剂，不存在燃烧的危险，成本低。但粘合性能差。

二、药品泡罩包装铝箔印刷涂布工艺中要注意的问题

药品片剂、胶囊包装采用泡罩包装是以工业用纯铝箔为基材，在药用：PTP 铝箔涂布机械上，采用凹版印刷技术及辊涂方法在铝箔表面印制文字图案，并涂保护层，在铝箔的另一面涂粘合层的联动工艺过程。其简要工艺流程为：铝箔放卷→凹版印刷→干燥→涂保护层→干燥→涂粘合层→干燥→铝箔收卷。整个生产工艺过程中，对凹版印刷文字图案的表面质量和粘合层所要达到的热封强度，保护层的粘合性及其干燥温度性以及涂布机械运行的速度、张力控制，是工艺操作中需要严格把握的。因此，在《药品包装用铝箔》国家标准中经过量次反复实验对药用铝箔印刷文字的表面质量有明确要求，对保护层、粘合层的性能也均有理化指标，从而保护药用 PTP 铝箔具有较好的阻隔性、卫生安全性、热封性和良好的物理机械性能。要在 PTP 铝箔印刷涂布生产过程中达到上述要求的各项性能，尚需熟悉所应用的原材料性能，并在操作过程中应注意以下几个问题。

1.掌握好铝箔及印刷油墨的特性

生产 PTP 铝箔所用的原料为工业用纯铝箔，一般要求厚度为 0.02mm，铝箔厚度如果超出所要求的偏差(10%)时，会对粘合层及保护层的涂布量有影响，需引起操作者的注意。抗拉强度为98MPa，破裂强度为 90kPa，表面洁净、平整，无皱纹，无压痕损伤，无成片荧光物质。由于铝箔中针孔是穿透性的缺陷，药品受到氧气、水蒸气及光线侵入会使药效降低或变质，所以对针孔度的要求甚为严格，一般对药用铝箔针孔度的要求是在每平方米中直径 0.1mm～0.3mm 的针孔应在 1 个以下。铝箔用的印刷油墨目前主要分为两类：一类为聚酚胺类油墨。这种油墨对各类物质的印刷都有很好的粘附性、分散性、光泽性、耐磨性，溶剂释放性好，柔软，多被用于塑料薄膜的印刷。在用于铝箔材料的印刷时，该种油墨冲击实验机作为控制产品质量必须的装备的优良性能均能表现出来，而且其耐热性也能满足铝箔印刷的要求。另一类是以氯乙烯醋酸乙烯共聚合成树脂／丙烯酸树脂为主要成分的铝箔专用油墨，其特点是色泽鲜艳，浓度高，与铝箔的粘附性特别强，有良好的透明性。但由于用于凹版印刷时，其溶剂挥发度大，用于药用 PTP 铝箔表印时容易造成凹版辊着墨孔内油墨干结、沉积，产生糊版现象，因此需对油墨的沉积凝冻进行必要的预处理。其方法是对沉积凝冻的油墨进行搅拌或增加温度(水浴)。如果油墨的储存时间过长，油墨会出现沉积，造成油墨上层树脂溶液多，下层颜料多，上层颜色淡，下层颜色深，应搅拌均匀后使用。

2.油墨中加入溶剂量要适当

当粘度大的油墨需要用大量的稀释剂稀释时，应边加稀释剂边搅拌，使稀释剂均匀分布在整个油墨中。用粘度计测定约在 20s～30s。室内温度与湿度对油墨浓度有影响，最好采用油墨浓度检测器来确定加入溶剂的量，并根据温度和湿度的变化，每隔一定的时间测定一下油墨的浓度。采用凹版印刷印制铝箔产品时，油墨浓度太低，会造成印刷文字图案色彩不鲜亮，纹处产生糊版现象；油墨浓度太高，则图案会产生龟裂现象，不仅浪费油墨，而且易造成印刷表面不平整，也不美观。除此之外，还要根据铝箔印刷涂布机的速度和印刷凹版辊的着墨孔深度选择最佳的油墨浓度。

3.粘合剂应符合要求

PTP 铝箔的粘合剂是涂布在铝箔的内侧，其作用是使铝箔与药用 PVC 硬片能牢固地热压合，使塑料硬片泡罩内的药品与外界隔开，达到使药品密封的目的。在装人药品进行热封的过程中，粘合层受热压作用而活化，从而与 PVC 塑料硬片牢固地粘接为一体，这就要求粘合层与 PVC 树脂应有良好的热敏性及与基材的相溶性。

4.印刷涂布过程中应掌握好干燥的温度和时间

印刷的图文及粘合层与保护层在涂布过程中均需干燥，铝箔表面涂层的干燥需要有一个过程，故需要在设备烘道中停留一定的时间。这取决干涂布机械收卷的速度大小和烘道内选取的温度高低，两者应保持相应关系。由于铝箔材料的厚度不同，物理机械性能均有差别，而材质在设备中运行时的热胀、收缩、延伸性也有一定的差异，故不应在很高的温度下停留时间过长，否则铝箔也易发生起皱及表面变色现象。一般烘道温度控制在 1特别适用于耐高温部件70℃～210℃为宜。

5.印刷涂布速度、涂布张力及涂层厚度与粘合质量的分析

印刷涂布过程中粘合层的涂布厚度对塑料 PVC 硬片的粘接牢固程度影响较大，粘合层涂得太薄，热压 PVC 硬片时会因缺料而降低粘接牢度；粘合层涂布过厚，不但增加成本，而且需延长干燥时间，因此需控制在适当的厚度范围内。粘合层的涂布厚度受粘合剂的浓度、涂布张力、涂布速度、纹辊线数的影响。在涂辊纹的形状、深度、每英寸线数及两辊之间接触线压力调定的情况下，粘合剂浓度越大、涂布张力越小、涂布速度越快，则涂层越厚，因此粘合层的厚度一般是通过粘合剂的浓度和涂布机的张力来调节的。不同品种的铝箔对粘合层厚度的要求亦不同，一般涂层厚度应控制在 3.5 微米～7.0 微米为宜。在铝箔印刷涂布时，机速、温度、张长力这三者之间既相剥离实验机互关联，又相互牵制，它们之间配合得好坏，直接关系到铝箔的印刷涂布质量。如果铝箔在印刷涂布时印刷机的机速、烘道内的温度及设备张力的变化没有控制好，则会造成产品质量问题。例如，机速和张力控制不稳定，变化不一，则会使印刷涂布粘合层厚薄不均、印刷图文深浅不一；机速过快，干燥温度太低，则会引起印刷、粘合层、保护层出现表干里不干的现象；机速过慢，干燥温度太高，则会使材质热变形过大，产生变色、折褶等现象；张力过大，机速偏慢，则在收卷时会引起左右跑偏，产生皱折、撕裂等故障。

6.加强包装印刷防伪

目前，泡罩包装 PTP 铝箔表面